服務與支持
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國務院關于修改《疫苗流通和預防接種管理條例》的決定：建立疫苗從生產(chǎn)到使用的全程追溯制度，強化儲存、運輸冷鏈要求，增設疾控機構(gòu)、接種單位在接收環(huán)節(jié)索要溫度監(jiān)測記錄的義務。 在GSP、疫苗管理法出臺的政策背景下，加上一些藥品安全事件推動。為滿足醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展要求，借之物聯(lián)網(wǎng)、云計算、通信網(wǎng)絡成熟推動，疫苗冷鏈倉儲解決方案應運而生。
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國家GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）第一百四十八條 營業(yè)場所應當有以下營業(yè)設備 （二）監(jiān)測、調(diào)控溫度的設備。（四） 經(jīng)營冷藏藥品的，有專用冷藏設備 第一百六十二條 企業(yè)應當對營業(yè)場所溫度進行監(jiān)測和調(diào)控，以使營業(yè)場所的溫度符合常溫要求。第一百六十四條藥品的陳列應當符合以下要求：（八）冷藏藥品放置在冷藏設備中，按規(guī)定對溫度進行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求。
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藥品行業(yè)是一個特殊的行業(yè)，其產(chǎn)品的質(zhì)量關系著國計民生，客觀上要求從制造到銷售的各個環(huán)節(jié)中，對藥品儲存環(huán)境做嚴格的監(jiān)控，以便倉庫管理人員隨時掌握環(huán)境情況，及時作出反應。鑒于這個原因，溫度、濕度作為影響藥品質(zhì)量的兩個重要參數(shù)，必須加以嚴格控制。 在自動化倉庫推廣之前，對環(huán)境的監(jiān)控多采用人工完成，不但耗費無謂的人力物力，也無法做到實時準確，所以使用電子設備替代這種人工手段成為必然的趨勢。在現(xiàn)代倉庫管理方案中，傳統(tǒng)的讀數(shù)溫濕度計被溫圖無線溫濕度監(jiān)控器取代，數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析工作則由計算機承擔，不但采集密度高，數(shù)據(jù)精確、實時，節(jié)省了繁瑣的人工工作，還可進行數(shù)據(jù)的分析、回溯，輔助用戶進行管理決策。 2015年10月23日，國家食品藥品監(jiān)督局正式公布了《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關五個附錄文件，將藥品的環(huán)境要求提高到一個新層面，并且與之相對應的GSP要求也發(fā)生了變化，對藥品環(huán)境的溫度、濕度的要求及采取的技術手段做出了明確規(guī)定。
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為進一步提升全站血液質(zhì)量，為人民的生命健康負責，我司建設一套完善的血液冷鏈管理追溯平臺。 項目集成物聯(lián)網(wǎng)傳感器、自動射頻識別、4G移動物聯(lián)網(wǎng)、GPS及北斗定位、云計算等技術，將全站的運血箱、儲血冰箱溫度實時上傳，保障血液存儲及冷鏈運輸溫度符合要求；通過物聯(lián)網(wǎng)射頻識別技術綁定血液位置，實現(xiàn)精準定位，保證從血液從捐獻者到患者全過程中的血液質(zhì)量跟蹤溯源管理要求。 冷鏈的全程監(jiān)管作為血液管理的重要內(nèi)容之一，得到了各方面的重視。在國家標準基礎上，各省市出臺了地方性的法規(guī)和標準，無論從政策還是客戶自身安全考慮，都提出了冷鏈溫度全程監(jiān)測的要求。為更好的對冷鏈全過程實施監(jiān)管，提高中心血站的服務能力、競爭力和社會責任，打造具有特色的血液冷鏈管控體系，以下方案對中心血站冷鏈安全管控系統(tǒng)建設要求進行描述。
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隨著國家對生物制品生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)監(jiān)管力度的加強，在政策和市場的雙重驅(qū)動下，冷鏈的全程監(jiān)管作為生物制品管理的重要內(nèi)容之一，得到了各方面的高度重視。 生物制品企業(yè)冷鏈合規(guī)、冷鏈作業(yè)施的標準化驗證方案與驗證實施、驗證及設施設備等冷鏈質(zhì)量體系建立，實現(xiàn)生物藥品存儲、運輸、樣品保存全環(huán)節(jié)全鏈 態(tài)、報警、可靠性、風險響應速度、全條的溫濕度監(jiān)測，超溫風險點可追溯 鏈條的冷鏈數(shù)據(jù)完整性、合規(guī)性等。基于某生物制品溫濕度監(jiān)測需求，必創(chuàng)測控研發(fā)定制了TSP冷鏈云平臺，基于產(chǎn)品全價值鏈風險點實現(xiàn)了全流程風險管控。
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